AXE Pharm
    R&D Solutions
    Наши услуги
    О компании
    ООО "АХЕФарм" является сервисным агентством.
    Мы оказываем услуги в области фармацевтической разработки лекарственных препаратов, медицинского райтинга, создания модулей досье в формате CTD, сопровождения прохождения GMP ЕАЭС инспектирования и многие другие. Сотрудники компании - высококвалифицированные специалисты и имеют более 15 лет опыта работы в различных фармацевтических компаниях.
    Наши услуги
    Фармацевтическая разработка
    Формирование портфеля компании. Оценка регистрационного досье в рамках in-licensing, сопровождение трансфера технологии, МоА, создание и ведение проекта по новым разработкам, обучение R&D команды, проведение фармацевтической разработки, формирование регистрационного досье.
    Медицинский райтинг
    Разработка полного пакета документов для проведения клинического исследования: протокол исследования, брошюра исследователя, ФИС (форма информированного согласия), ИРК (индивидуальная регистрационная карта), дневник пациента.
    Разработка модулей CTD досье
    Написание модулей 1-5 CTD, в том числе модулей 2.3 Общее резюме по качеству; 2.4 Обзор доклинических данных; 2.5 Обзор клинических данных; 2.6 Резюме доклинических данных; 2.7 Резюме клинических данных. Приведение в соответствие к требованиям ЕАЭС национального регистрационного досье, разработка проектов НД, ОХЛП и ЛВ.
    Сопровождение прохождения GMP инспекций
    Сопровождение прохождения инспектирования на соответствие производственной площадки требованиям GMP ЕАЭС регуляторными органами Республики Беларусь и Российской Федерации: подготовка и подача пакета документов, ответы на замечания, организация профессионального перевода.
    Регуляторные услуги
    Регистрация лекарственных препаратов в соответствии с Решением Совета Евразийской Экономической комиссии №78. Формирование xml досье.
    Бережливое производство

    Консалтинг и внедрение принципов бережливого производства

    - развитие понимания у менеджеров

    - локальное внедрение - коучинг

    - проектирование бизнес-процессов

    - проекты 6 сигма + коучинг

    - развертывание стратегии

    - дальнейшее совершенствование

    Услуга предоставляется совместно с партнером ООО "Фармапрактика", РФ.

    Качественно и в срок?
    Закажите услуги у нас, и вы получите ожидаемый результат в установленные сроки
    Заказать услугу
    Наши преимущества
    Заказывая услуги у нас, Вы получаете ряд преимуществ
    • Качество
      Качественные услуги, выполненные специалистами с большим опытом
    • Оперативность
      Оперативное выполнение задач
    • Гибкий подход
      Индивидуальный подход к каждому клиенту
    Заказ услуги
    Укажите свое имя, e-mail и услуги, которые Вы ходите заказать и мы обязательно с Вами свяжемся!
    Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
    НАШИ КОНТАКТЫ
    +375 17 270 14 56
    +375 29 641 53 93
    +7 968 039 30 53
    rnd@axepharm.com
    Мы в соцсетях
    AXEPharm.com 2022
    Made on
    Tilda